在2020年版《中华人民共和国药典》中，血液制品（Blood Products）被定义为源自人类血液或血浆的治疗产品，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子等。在我国，当前提及的血液制品主要指血浆蛋白制品。人血浆中，血浆蛋白质的含量约为60~80g/L，占比达7~8%。研究表明，人血浆中含有超过200种具有独特生物功能的血浆蛋白成分。为了高效利用稀缺的血浆资源，现代工业已能够分离和纯化20多种血浆蛋白成分。经过严格的病毒灭活处理后，这些成分可被转化为各类血液制品，这些血液制品在临床上对多种疾病的预防和治疗具有极高的安全性和有效性，不可被其他药物所替代。

血液制品的市场需求强劲，亟需提升纯化生产的效率。目前，多种纯化技术已被广泛应用于血液制品的分离和纯化流程中。其中，低温乙醇法仍是血浆蛋白规模化生产的基础。随着分离工艺的不断演进，层析技术的应用越来越受到重视，其中离子交换层析和亲和层析介质尤为常见。在低温条件下，不同蛋白在不同浓度的乙醇中溶解度有所差异，通过调节乙醇浓度、温度和pH值可以分离不同组分。离子交换层析则是根据蛋白的带电性差异进行纯化，大多数血液制品都适用此法，特别是在去除内毒素方面具有明显优势。

亲和层析利用生物分子间特异性的吸附原理分离蛋白，可以通过偶联特定配基（如肝素、赖氨酸、明胶等）来实现高纯度和高收率的产品。凝胶过滤层析则根据蛋白质的分子量差异进行分离，常用于血浆蛋白分离的初步脱盐和最后的精纯步骤。扩张床层析则结合了流化床和固定床的特点，通过调节流速、pH和盐浓度实现分层分离，通过这些先进层析技术的应用，显著改善了血液制品的分离效率与质量，促进了原料血浆的高效利用。

人免疫球蛋白（IgG）是血液中除了白蛋白以外最丰富的蛋白，占总免疫球蛋白的75%，具有重要的免疫功能。经过多代技术发展，目前静脉注射的人免疫球蛋白（静丙）产品的纯化工艺得到了显著改进。特别是第四代静丙产品采用了低温乙醇法结合两步阴离子层析和抗A、抗B血凝素亲和层析的处理，有效提高了产品的纯度，降低了临床不良反应的风险。同时，产品在病毒去除/灭活方面也经过了严格的处理，以确保其安全性。

人凝血酶原复合物（PCC）、抗凝血酶ATⅢ及人血清白蛋白的制备亦是当前血液制品中的重要部分。针对不同的血液成分，开发了多种高效的纯化方案。例如，通过低温乙醇法和层析技术相结合，优化了血浆蛋白的分离与纯化。特别是人血清白蛋白作为最主要的血浆蛋白，其制备工艺历史悠久，从Cohn方法到现代的层析技术，得到了不断的优化和完善。强效的离子和亲和层析填料的使用，使得产品在纯度和收率上均达到了新的高峰。

随着重组血浆蛋白技术的快速发展，临床重要的凝血因子产品已逐渐实现产业化，市场需求日益增长。为了满足这一需求，相关企业急需不断优化其纯化工艺及提高效率。强烈推荐访问金年会金字招牌至上网站，了解更多先进的层析技术和产品，助力企业在血液制品行业的创新与发展。